Môj lekár mi navrhol liečbu, ktorá je súčasťou klinickej štúdie. Môže mať môj lekár bočné úmysly?

a) určite nie, jej realizácia je pod prísnym dohľadom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Etickej komisie či Európskej liekovej agentúry;

b) nie, to skôr sponzor štúdie, ktorý na predaji lieku zarába;

c) áno, lebo za to dostane finančnú odmenu;

d) áno, vykonaním štúdie si upevňuje prestíž vo vedeckých kruhoch.

POPIS VZŤAHOV, SITUÁCIE

Vstup lieku na trh, čiže začiatok predaja lieku so zárukou jeho bezpečného užívania s požadovaným účinkom, je podmienené realizáciou komplexného klinického skúšania (súčasť vývoja lieku). To je prísne regulované nielen na národnej ale i celoeurópskej úrovni. Za istých okolností pacient môže nový liek vyskúšať ešte pred jeho uvedením na trh, a to ako súčasť  tretej fázy klinického skúšania (resp. aj v skorších fázach). Veľký význam to má hlavne pre pacientov s vážnejšími diagnózami, ktorým doterajšia liečba neúčinkuje dostatočne. Prítomnosť rizík ohrozenia zdravia pacienta je legitímna, keďže vyplýva z podstaty procesu vývoja liekov. Riziká sú však značne eliminované predošlými fázami  či predklinickým skúšaním lieku (testy v laboratória, na zvieratách a zdravých jedincoch).

Aká je rola môjho lekára? Účasť na klinickom skúšaní môže iniciovať aj pacient alebo mu ho ponúkne lekár. Ten je povinný informovať pacienta o všetkých detailoch priebehu klinického skúšania, je povinný zodpovedať akékoľvek otázky, ktoré pacient položí. Lekár má viacero ďalších zodpovedností, ktoré mu vyplývajú z kontraktu či protokolu klinického skúšania.

Kde je problém? S otázkou klinického skúšania sa spája niekoľko rizík nekalého konania, ktoré sú motivované dosiahnutím pozitívneho výsledku (u výrobcov vidina budúceho zisku, u lekárov budovanie vedeckej kariéry). Už len vo fáze prípravy dizajnu sa môže metodologicky navrhnúť klinická štúdia tak, aby eliminovala pravdepodobnosť neúspechu (napr. aj výber pacientov s „vyhovujúcimi“ špecifikami). Alebo výsledky môžu byť interpretované selektívne v snahe zatajiť vážne vedľajšie účinky. V odbornej literatúre nájdeme množstvo informácií o rôznych spôsoboch manipulácie týkajúcich sa vývoja lieku a jeho marketingu. Príkladom sú tzv. seeding trials – štúdie, ktoré navonok majú výskumný dizajn s cieľom overiť medicínsku hypotézu. Prezentovaným úmyslom môže byť kontinuálne sledovanie bezpečnosti nového lieku, postranným úmyslom je stimulovanie užívania nového lieku a vytvorenie zvyku pacienta užívať daný liek.

Ktorá odpoveď je pravdivá?  Ak za pravdivú odpoveď považujeme tú, ktorá odráža reálne dianie, tak každá jedna. Opäť však platí, že následkom konfliktu záujmov, keď jeden z aktérov zneužije svoje postavenie za účelom osobného prospechu, môže byť každá vyššie opísaná situácia sprevádzaná korupčnou praktikou. Lekárske univerzity či s nimi spolupracujúce nemocnice sú pre účely vedeckého bádania často odkázané na súkromné granty vzhľadom na limitované verejné zdroje. To sa môže premietnuť do tlaku na členov etických komisií nemocníc či iných odborných komisií (univerzít), aby odobrili klinické štúdie s nedostatočnou zárukou ich bezpečnosti pre pacientov (či rozhodli sa participovať na takom výskume).  Podobne, snaha o pozitívne výsledky štúdie, akademické ciele sú tlakom na ich realizátorov (lekári). Tieto motivácie môžu byť prítomné aj pri šírení výskumu odbornými žurnálmi. Editori, ktorí majú obchodné vzťahy s výrobcami, môžu potláčať negatívne výsledky výskumov či odmietať publikácie.

Čo je teda podstatné pre správne konanie jednotlivých aktérov? Odpoveďou je zachovanie morálnej integritytransparentnosť a teda pre pacienta i možnosť získať informácie pri akýchkoľvek pochybnostiach o priebehu či aktéroch klinického skúšania. Vo svete nájdeme niekoľko príkladov, ktoré sa o to snažia. Je ním i koncept manažmentu konfliktov záujmov a povinnosť regulátorov, či lekárov zverejňovať detaily ich vzťahov s farmaceutickým priemyslom. Na základe posúdenia možného vplyvu ich vzťahu je potom možné zabrániť tomu, aby lekár, člen komisie alebo regulátor v závažnom konflikte záujmov rozhodoval o veciach ich spoločného záujmu. V súvislosti s úmyslom chrániť integritu vedeckého bádania vzniká tlak na uchovanie všetkých  a komplexných výsledkov klinických skúšaní bez ohľadu na ich úspešnosť. Iba tak je možná dôveryhodnosť dohľadu regulátorov, lekárov nad klinickým skúšaním pre  pacienta.